Die Pharma-Regulierung ändert sich rasant.
Mit Vicky bleiben Sie einen Schritt voraus.
Vicky verfolgt EU-weite und nationale Vorschriften für Pharma und Umwelt, zeigt, was sich demnächst ändert, und beantwortet Compliance-Fragen mit Quellenangaben aus dem Originaltext.
Branchenführer entscheiden sich für Vicky
Bei diesen Vorschriften unterstützt Vicky Pharmaunternehmen
Regeln, die für Arzneimittelhersteller und Zulassungsinhaber bereits gelten oder bald gelten.
- Gilt ab 1. August 2027
Kommunalabwasserrichtlinie (überarbeitet)
Führt eine erweiterte Herstellerverantwortung für Arzneimittelrückstände im kommunalen Abwasser ein. Arzneimittelhersteller beteiligen sich an den Kosten der zusätzlichen Reinigungsstufe.
- Gilt seit 12. August 2026
Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung (PPWR)
Legt Anforderungen an Recyclingfähigkeit, Kennzeichnung und Stoffe in Verpackungen fest, auch an die Verpackungen Ihrer Arzneimittel.
- Im Gesetzgebungsverfahren
Gesetz über kritische Arzneimittel
Vorgeschlagene EU-Regeln, die die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sichern und die Produktion in Europa stärken sollen.
- Im Gesetzgebungsverfahren
EU-Pharmapaket
Die vorgeschlagene Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts (Richtlinie und Verordnung), von der Zulassung bis zum Unterlagenschutz.
- In Kraft
REACH
Registrierung und Zulassung chemischer Stoffe, einschließlich besonders besorgniserregender Stoffe in der Wirkstoffsynthese.
- In Kraft
CLP-Verordnung
Einstufung und Kennzeichnung der chemischen Stoffe und Gemische, die Sie herstellen oder importieren.
- In Kraft
Industrieemissionsrichtlinie (IED 2.0)
Genehmigungen und beste verfügbare Techniken (BVT) für große pharmazeutische Produktionsstandorte.
- Leitlinie
EU-GMP-Leitlinien (EudraLex Band 4)
Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel. Vicky beobachtet EudraLex auf Änderungen.
Wählen Sie ein Land, um seine Quellen zu sehen
Jede Antwort mit Quelle
Vicky übernimmt amtliche Dokumente, FAQs und zugehörige Unterlagen direkt aus diesen Quellen: aus EU-weiten und nationalen Rechtsportalen sowie von Arzneimittelbehörden. Jede Antwort verweist auf den Originaltext.
International3 Quellen
- ICHLeitlinien
- PIC/SLeitlinien
- WHOLeitlinien
Europäische Union4 Quellen
- EUR-LexRechtsvorschriften
- EudraLexLeitlinien
- EMABehörde
- ECHABehörde
Tschechien2 Quellen
- e-SbírkaRechtsvorschriften
- SÚKLBehörde
Slowakei2 Quellen
- Slov-LexRechtsvorschriften
- ŠÚKLBehörde
Polen1 Quelle
- ELI SejmRechtsvorschriften
Ungarn2 Quellen
- Nemzeti JogszabálytárRechtsvorschriften
- OGYÉIBehörde
Deutschland5 Quellen
- Rechtsinformationen des BundesRechtsvorschriften
- VORIS NiedersachsenRechtsvorschriften
- BfArMBehörde
- Paul-Ehrlich-InstitutBehörde
- G-BABehörde
Österreich2 Quellen
- RISRechtsvorschriften
- BASGBehörde
Frankreich1 Quelle
- LégifranceRechtsvorschriften
Spanien1 Quelle
- BOERechtsvorschriften
Radar zeigt, was sich bald ändert
Sehen Sie, welche Vorschriften gerade anwendbar geworden sind, welche Termine als Nächstes anstehen und welche EU-Vorhaben noch im Verfahren sind, bevor sie auf Ihrem Tisch landen.
Regulatorisches Radar
Verfolgte Dossiers
2001/83/EG
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
- CELEX
- 32001L0083
- Vorbereitung
- Vorschlag
- Verhandlung
- Angenommen
- Anwendbar
- Ergänzungen und Umsetzung
Feed
- TschechienBehördliche MaßnahmeInformace o výskytu padělků léčivého přípravku EnhertuFälschungen in der legalen Lieferkette · SÚKL2011/62/EU Arzneimittelfälschungen
- TschechienBehördliche MaßnahmeInformace o výskytu padělků léčivého přípravku PhesgoFälschungen in der legalen Lieferkette · SÚKL2011/62/EU Arzneimittelfälschungen
- MeldungMeeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2026EMA2010/84/EU Pharmakovigilanz
- TschechienAuslegung und LeitlinienSÚKL UST-46 verze 2Meldung der Lieferungen von Arzneimitteln an den Markt · SÚKLCZ 378/2007 Sb.
- Durchführungs- oder delegierter RechtsaktDelegierte Verordnung (EU) 2026/863 berichtigt die Regeln für Änderungen von ZulassungenIn Kraft seit 24. August 2026 · EUR-Lex2024/1701 Änderungen von Zulassungen
28 weitere ältere Einträge im Dossier
Zeitleiste
- 2026
- Verordnung über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gilt vollständig2025/1466 Pharmakovigilanz
- Berichtigung der Änderungsregeln (2026/863) tritt in Kraft2024/1701 Änderungen von Zulassungen
- Stand 1 Okt. 2026
- Letzte Ausnahmegenehmigungen mit Bezug zum Vereinigten Königreich laufen aus2022/642 UK-LieferausnahmenUnverändert
- Noch ohne Datum
- In der Regel 18–24 Monate nach InkrafttretenUmsetzung der neuen Arzneimittelrichtlinie in nationales RechtRichtlinie des Arzneimittelpakets (Vorschlag)Unverändert
Beispielhafte Darstellung, Stand 1. Oktober 2026
Dieselbe Frage, zwei Antworten
Wir haben einem allgemeinen KI-Assistenten und Vicky dieselbe regulatorische Frage gestellt. Nur eine Antwort beruhte auf der aktuellen Rechtslage.
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Frage
When does the revised Urban Waste Water Treatment Directive become applicable?
Allgemeiner KI-Assistent
The revised Urban Waste Water Treatment Directive (Directive (EU) 2024/3019) enters into force 20 days after its publication in the Official Journal of the EU, and it becomes applicable (i.e., must be applied) from 1 January 2026.
Gives 1 January 2026. The revised Directive applies from 1 August 2027.
Vicky
The revised Urban Waste Water Treatment Directive (Directive (EU) 2024/3019) becomes applicable from 1 August 2027 for the provisions explicitly flagged for deferred application — Articles 12 and 13 and Annexes II and IV. source 14
At legislation level, it is recorded as in force and with a general date of application of 1 August 2027. legislation record
If you tell me which obligation you’re tracking (e.g., energy neutrality, quaternary treatment/micropollutants, monitoring/reporting), I can point you to the exact article and the relevant phased deadlines for different plant sizes.
Correct date, taken from the legislation record and the directive text.
Aufgezeichnet am 28. September 2026. Allgemeiner Assistent: GPT-5.2 via API, ohne Tools, Websuche deaktiviert. Vicky: Vicky assistant v3. Beide erhielten dieselbe Eingabe; gezeigt wird jeweils die erste Antwort, vollständig. Zu sehen sind 3 von 25 getesteten Fragen.
Warum ESG-Teams Vicky nutzen?
Die Zusammenarbeit mit Sustainova hat spürbar verändert, wie unser Team Nachhaltigkeits-Compliance angeht. Vicky ist großartig – sie spart uns viel Zeit beim Durchforsten komplexer EU-Vorschriften und liefert klare, verlässliche Orientierung.
Silvie Kovaľ
ESG-Managerin
Vicky ist ein einzigartiges Werkzeug. Es bedeutet das Ende der Suche in Gesetzestexten. Und auch das Ende der Sorge, eine Vorschrift übersehen zu haben.
Zuzana Hola
Head of Sustainability, Vodafone
Ich lerne gerade Vicky kennen, die KI-Expertin und meine neue beste Freundin.
Ines Windisch
Chief Sustainability Officer, Zentiva Group
In wenigen Minuten startklar
- 1
Nennen Sie Branche und Länder
Das Onboarding startet bei Pharma, Sie beginnen also nicht bei null.
- 2
Erhalten Sie Ihre Übersicht der Vorschriften
Vicky ordnet Ihnen die relevanten Vorschriften zu und zeigt, was jede verlangt.
- 3
Bleiben Sie auf dem Laufenden
Verfolgen Sie Änderungen im Radar und fragen Sie Vicky, wenn etwas unklar ist.
Häufige Fragen von Pharmateams
Welche Behörden überwacht Vicky?
EU-Quellen wie EUR-Lex, EudraLex, EMA, ECHA, ICH und PIC/S sowie nationale Behörden in Tschechien, der Slowakei, Ungarn, Österreich und Deutschland.
Ersetzt Vicky unser Regulatory-Affairs-Team?
Nein. Vicky findet die Vorschriften, erklärt sie und verweist auf den Originaltext. Die Entscheidungen trifft weiterhin Ihr Team.
Kann ich eigene Dokumente in einer Unterhaltung nutzen?
Ja. Sie können Dateien an eine Unterhaltung mit dem Vicky-Assistenten anhängen und Fragen dazu stellen.
Bereit, Compliance auf Autopilot zu stellen?
Starten Sie in wenigen Minuten kostenlos oder erleben Sie Vicky in einer auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen Demo.