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Compliance für Pharmazeutik
Pharmaunternehmen operieren unter dichter Chemikalien-, Umwelt- und Produktzulassungsregulierung – von der Stoffregistrierung über Abwasserpflichten und Fertigungsemissionen bis zum vollständigen Lebenszyklus von Arzneimitteln.
Wichtige Vorschriften
REACH
Verpflichtet Pharmahersteller, chemische Stoffe, die über 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, zu registrieren, ihre Gefahren zu bewerten, für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) – einschliesslich CMR und endokrine Disruptoren in der API-Synthese – eine Zulassung einzuholen und anwendbare Beschränkungen an nachgeschaltete Anwender weiterzugeben.
→ Mehr erfahrenCLP – Verordnung über Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
Verpflichtet Hersteller und Importeure chemischer Stoffe und Gemische, Gefahren nach den UN-GHS-Kriterien einzustufen, Produkte mit standardisierten Gefahren- und Sicherheitshinweispiktogrammen zu kennzeichnen und Einstufungen dem ECHA-C&L-Inventar zu melden.
→ Mehr erfahrenUWWTD – Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (überarbeitet)
Die überarbeitete Richtlinie von 2024 führt eine erstmalige erweiterte Herstellerverantwortungspflicht für Pharmaunternehmen ein und verpflichtet Hersteller und Importeure von Arzneimitteln, finanziell zu den Kosten der Entfernung pharmazeutischer Rückstände aus kommunalen Kläranlagen beizutragen.
→ Mehr erfahrenArzneimittelrichtlinie
Legt die grundlegenden Regeln für die Genehmigung, Herstellung, Kennzeichnung, Klassifizierung, Lieferung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln in der EU fest und verlangt eine Marktzulassung von der EMA oder nationalen zuständigen Behörden.
→ Mehr erfahrenWas auch für Ihr Unternehmen gilt
Branchenspezifische Pflichten, die häufig übersehen werden
Trinkwasserrichtlinie
Führt einen risikobasierten Ansatz zur Trinkwassersicherheit und neue Qualitätsparameter für aufkommende Schadstoffe einschliesslich pharmazeutischer Rückstände und PFAS ein. Pharmahersteller in der Nähe von Trinkwassereinzugsgebieten stehen unter verstärkter Kontrolle bezüglich API- und Metaboliteneinleitung.
→ Mehr erfahrenRoHS – Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe
Beschränkt die Verwendung von Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertigem Chrom und bestimmten Flammschutzmitteln in Elektro- und Elektronikgeräten. Pharmaunternehmen, die elektronische Medizingeräte oder Diagnoseinstrumente herstellen, müssen die RoHS-Konformität sicherstellen.
→ Mehr erfahrenChemikalienagentienrichtlinie
Verpflichtet Arbeitgeber, die Exposition der Arbeitnehmer gegenüber gefährlichen chemischen Agenzien am Arbeitsplatz zu bewerten und zu kontrollieren, technische Kontrollen und persönliche Schutzausrüstung einzusetzen, Arbeitsplatzgrenzwerte festzulegen und die Gesundheitsüberwachung von Arbeitnehmern sicherzustellen, die CMR-Stoffe handhaben.
→ Mehr erfahrenIndustrieemissionsrichtlinie (IED II)
Verpflichtet grosse pharmazeutische Fertigungsanlagen, eine integrierte Umweltgenehmigung zu besitzen, Beste verfügbare Techniken (BVT) zur Kontrolle von Emissionen in Luft, Wasser und Boden anzuwenden. Spezifische BVT-Schlussfolgerungen gelten für die Chemie- und Pharmaindustrie.
→ Mehr erfahrenWir verfolgen 135+ für Pharmazeutik relevante Gesetze – aus EU-weiten Richtlinien und nationaler Gesetzgebung. Das vollständige Register erkunden →
Wie Vicky hilft
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Beispielfragen
Welche Stoffe in unserem Fertigungsprozess sind unter REACH als SVHC eingestuft, welche Zulassung ist erforderlich und welche Ablauffristen gelten?
Welche Gefahreneinstufungs- und CLP-Kennzeichnungsanforderungen gelten, wenn wir einen neuen chemischen Rohstoff für die API-Synthese oder Formulierung importieren?
Was sind unsere Pflichten als Pharmahersteller unter dem EPR-System der überarbeiteten UWWTD für die Entfernung pharmazeutischer Rückstände aus Abwasser?
Regulation and obligatory tracker
Laufend verwalten
Pflichten verfolgen, Aufgaben zuweisen, Audit-Trail pflegen – speziell für Pharmazeutik-Anforderungen entwickelt.
Beispiel-Workflows
Ordnet REACH-, CLP-, UWWTD- und Arzneimittelrichtlinien-Pflichten Ihrem Stoffportfolio und Produktzulassungen zu – mit SVHC-Ablauffristen und Strafexposition
Weist SVHC-Zulassungs-, CLP-Kennzeichnungsaktualisierungs- und UWWTD-EPR-Aufgaben den Regulierungs- und EHS-Teams mit nachverfolgten Fristen zu
Meldet SVHC-Kandidatenlisten-Ergänzungen, REACH-Beschränkungsvorschläge und Änderungen der nationalen UWWTD-Umsetzung automatisch
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Wir zeigen Ihnen genau, wie Vicky auf Ihre regulatorische Landschaft angewendet wird.