Farmaceutická regulace se neustále mění.
Vicky vás udrží o krok napřed.
Vicky sleduje evropské i národní farmaceutické a environmentální předpisy, upozorní na připravované změny a na otázky k compliance odpovídá s odkazem na zdrojový text.
Lídři napříč obory si vybírají Vicky
Vicky pomáhá farmaceutickým firmám s těmito předpisy
Pravidla, která se na výrobce léčiv a držitele rozhodnutí o registraci už vztahují, nebo se brzy vztahovat budou.
- Bude platit od 1. srpna 2027
Směrnice o čištění městských odpadních vod (revize)
Zavádí rozšířenou odpovědnost výrobců za zbytky léčiv v městských odpadních vodách. Výrobci léčiv budou spolufinancovat dodatečné čištění.
- Platí od 12. srpna 2026
Nařízení o obalech a obalových odpadech
Stanovuje požadavky na recyklovatelnost, označování a látky v obalech, včetně obalů vašich léčivých přípravků.
- V legislativním procesu
Akt o kritických léčivech
Navrhovaná pravidla EU, která mají zajistit dodávky kritických léčiv a posílit jejich výrobu v Evropě.
- V legislativním procesu
Farmaceutický balíček EU
Navrhovaná revize základních evropských předpisů o léčivech (směrnice a nařízení), od registrace přípravků po ochranu regulatorních dat.
- V platnosti
REACH
Registrace a povolování chemických látek, včetně látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC), které se používají při syntéze léčivých látek (API).
- V platnosti
Nařízení CLP
Klasifikace nebezpečnosti a označování chemických látek a směsí, které vyrábíte nebo dovážíte.
- V platnosti
Směrnice o průmyslových emisích (IED 2.0)
Integrovaná povolení a nejlepší dostupné techniky (BAT) pro velké farmaceutické výrobní závody.
- Pokyn
Pokyny EU pro správnou výrobní praxi (EudraLex, svazek 4)
Pravidla správné výrobní praxe pro léčivé přípravky. Vicky sleduje aktualizace v EudraLex.
Vyberte zemi a uvidíte její zdroje
Každá odpověď s odkazem na zdroj
Vicky čerpá oficiální dokumenty, FAQ i související materiály přímo z těchto zdrojů: z evropských a národních právních portálů a od farmaceutických úřadů. Každá odpověď cituje zdrojový text.
Mezinárodní3 zdroje
- ICHPokyny
- PIC/SPokyny
- WHOPokyny
Evropská unie4 zdroje
- EUR-LexLegislativa
- EudraLexPokyny
- EMARegulátor
- ECHARegulátor
Česko2 zdroje
- e-SbírkaLegislativa
- SÚKLRegulátor
Slovensko2 zdroje
- Slov-LexLegislativa
- ŠÚKLRegulátor
Polsko1 zdroj
- ELI SejmLegislativa
Maďarsko2 zdroje
- Nemzeti JogszabálytárLegislativa
- OGYÉIRegulátor
Německo5 zdrojů
- Rechtsinformationen des BundesLegislativa
- VORIS NiedersachsenLegislativa
- BfArMRegulátor
- Paul-Ehrlich-InstitutRegulátor
- G-BARegulátor
Rakousko2 zdroje
- RISLegislativa
- BASGRegulátor
Francie1 zdroj
- LégifranceLegislativa
Španělsko1 zdroj
- BOELegislativa
Radar ukazuje, co se brzy změní
Uvidíte předpisy, které právě začaly platit, nejbližší termíny i evropské návrhy v legislativním procesu, ještě než vám přistanou na stole.
Regulatorní radar
Sledované spisy
2001/83/ES
Směrnice o humánních léčivých přípravcích
- CELEX
- 32001L0083
- Příprava
- Návrh
- Vyjednávání
- Přijato
- Platí
- Doplňky a převzetí
Feed
- ČeskoOpatření úřaduInformace o výskytu padělků léčivého přípravku EnhertuPadělky v legálním distribučním řetězci · SÚKL2011/62/EU padělky léčiv
- ČeskoOpatření úřaduInformace o výskytu padělků léčivého přípravku PhesgoPadělky v legálním distribučním řetězci · SÚKL2011/62/EU padělky léčiv
- ZprávaMeeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2026EMA2010/84/EU farmakovigilance
- ČeskoVýklad a pokynySÚKL UST-46 verze 2Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh · SÚKLCZ 378/2007 Sb.
- Prováděcí a doplňující aktNařízení v přenesené pravomoci (EU) 2026/863 opravuje pravidla pro změny registracíV platnosti od 24. 8. 2026 · EUR-Lex2024/1701 změny registrací
Ve spisu je ještě 28 starších položek
Časová osa
- 2026
- Nařízení o farmakovigilančních činnostech se použije v plném rozsahu2025/1466 farmakovigilance
- Oprava pravidel pro změny registrací (2026/863) vstupuje v platnost2024/1701 změny registrací
- Stav k 1 říj 2026
- Končí poslední povolení výjimek souvisejících se Spojeným královstvím2022/642 výjimky pro dodávky z UKBeze změny
- Zatím bez data
- Obvykle 18–24 měsíců po vstupu v platnostPřevzetí nové farmaceutické směrnice do národního právaSměrnice z farmaceutického balíčku (návrh)Beze změny
Ilustrativní ukázka, data k 1. října 2026
Stejná otázka, dvě odpovědi
Obecnému AI asistentovi i Vicky jsme položili stejnou regulatorní otázku. Jen jedna z odpovědí vycházela z aktuálního znění předpisu.
Vyberte otázku
Otázka
When does the revised Urban Waste Water Treatment Directive become applicable?
Obecný AI asistent
The revised Urban Waste Water Treatment Directive (Directive (EU) 2024/3019) enters into force 20 days after its publication in the Official Journal of the EU, and it becomes applicable (i.e., must be applied) from 1 January 2026.
Gives 1 January 2026. The revised Directive applies from 1 August 2027.
Vicky
The revised Urban Waste Water Treatment Directive (Directive (EU) 2024/3019) becomes applicable from 1 August 2027 for the provisions explicitly flagged for deferred application — Articles 12 and 13 and Annexes II and IV. source 14
At legislation level, it is recorded as in force and with a general date of application of 1 August 2027. legislation record
If you tell me which obligation you’re tracking (e.g., energy neutrality, quaternary treatment/micropollutants, monitoring/reporting), I can point you to the exact article and the relevant phased deadlines for different plant sizes.
Correct date, taken from the legislation record and the directive text.
Zaznamenáno 28. září 2026. Obecný asistent: GPT-5.2 via API, bez nástrojů, s vypnutým vyhledáváním na webu. Vicky: Vicky assistant v3. Oba dostali stejné zadání; ukazujeme první odpověď, vždy celou. Zobrazeny jsou 3 z 25 otestovaných otázek.
Proč ESG týmy používají Vicky?
Spolupráce se Sustainovou znatelně změnila, jak náš tým řeší udržitelnost a compliance. Vicky je skvělá — šetří nám spoustu času při pročítání složitých evropských předpisů a dává jasná, spolehlivá doporučení.
Silvie Kovaľ
ESG manažerka
Vicky je unikátní nástroj. Znamená konec vyhledávání v legislativě. A také konec obav, že vám nějaký předpis unikl.
Zuzana Hola
Head of Sustainability, Vodafone
Právě se seznamuji s Vicky, AI expertkou a mou novou nejlepší kamarádkou.
Ines Windisch
Chief Sustainability Officer, Zentiva Group
Nastavení za pár minut
- 1
Řekněte nám odvětví a země
Onboarding vychází z farmacie, takže nezačínáte od nuly.
- 2
Získejte přehled předpisů
Vicky vybere předpisy, které se vás týkají, a ukáže, co každý z nich vyžaduje.
- 3
Buďte o krok napřed
Změny sledujte v Radaru a když je něco nejasné, zeptejte se Vicky.
Na co se ptají farmaceutické týmy
Které úřady Vicky sleduje?
Evropské zdroje jako EUR-Lex, EudraLex, EMA, ECHA, ICH a PIC/S a dále národní úřady v Česku, na Slovensku, v Maďarsku, Rakousku a Německu.
Nahradí Vicky náš tým regulatory affairs?
Ne. Vicky předpisy najde, vysvětlí je a odkáže na zdrojový text. Rozhodovat dál bude váš tým.
Mohu do konverzace přidat vlastní dokumenty?
Ano. Ke konverzaci s asistentem Vicky můžete připojit soubory a ptát se na jejich obsah.
Připraveni dát compliance na autopilota?
Začněte zdarma během pár minut, nebo si nechte Vicky ukázat naživo s ukázkou přizpůsobenou vaší firmě.